По година која заврши со 1,7 милиони смрни случаи и повеќе карантини, многу луѓе се радуваат на веста дека вакцната за COVID-19 е достапна за јавноста. Масовната вакцинација може да значи враќање на животот на нормалноста пред пандемијата. Сепак ова сценарио зависи од волјата на лугето да ја примат вакцината.
Некои луѓе се општо загрижени за безбедноста на вакцините додека други се сомневаат конкретно во вакцината за COVID-19 поради тоа што е нова и развиена за брзо време. Прашавме 14 експерти по имунологија, биостатистика и вакцинологија за тоа дали вакцините за COVID-19 се безбедни.
Заслуги: Boy_Anupong/Getty Images
Кои COVID-19 вакцини се одобрени и што тоа значи?
Вакцините заедно со другите лекови не смее да се користат се додека една држава не ги одобри. Ова одобрение е извршено од независна агенција за поединечни држави или групи на држави. Во САД оваа задача ја извршува FDA (Администрацијата за храна и дроги), во Обединетото Кралство – MHRA (Регулаторната агенција за медицински и здравствени производи) и EMА (Европската агенција за лекови) во Европската Унија.
За нешто да биде одобрено од овие агенции мора напрво да се докаже дека е безбедно а потоа и дека го прави она за што е наменето.
Има повеќе COVID-19 вакцини кој моментално се во фази на истражување и развој. Иако некои од овие веќе се користат во Русија и Кина, само две од нив се одобрени во САД и Канада.
Една од нив е заеднички производ на Pfizer и BioNTech наречена BNT162b2, а другата е производ на Moderna и е наречена mRNA-1273. BNT162b2 е веќе одобрена во девет држави низ светот меѓу кои и Обединетото Кралство, додека исто така има добиено и авторизација од ЕМА.
Како се одобрува една вакцина?
За да се одобрат вакцините на Pfizer и Moderna од горенаведените агенции најпрво тие мора да имаат докажано дека се безбедни. Податоците за безбедноста кои се прегледуваат за време на процесот на одобрување го покриваат секој чекор од патешествието на вакцината започнувајќи со првите експерименти во лабораторијата па се до производствениот процес.
Важен дел од овие податоци се клиничките студии. Сите дроги, вклучувајќи ги и и вакцините минуваат низ три стадиуми на клиничко тестирање:
Прва фаза – тестирање на вакцината на мала група на волонтери (20-80) за да се увиди безбедноста и да се открие вистинската доза
Втора фаза – Одредување на ефективноста на вакцината преку поделба на 100-300 волонтери на две групи, една која ќе ја прими вакцината и една која ќе прими плацебо
Трета фаза – Илјадници волонтери се делат повторно на две групи со вакцинација и плацебо по случаен избор. Докторите и самите волонтерите не знаат во која група се наоѓаат при што се проверува ефективноста и можните несакани ефекти на вакцината.
Доколку тестирањето е неуспешно поради тоа што вакцината не ја спречува болеста или поради тоа што има несакани ефекти тестирањето се запира и вакцината не се одобрува.
Дури и кога вакцината ќе се одобри таа преминува во четвртата фаза каде се уште се следи и се собираат информации за можните несакани ефекти. Ова е важно за да се одреди постоењето на многу ретки ефекти на пример со шанса за појавување од 1 на 100,000,000.
На пример, два пациента имаа алергиска реакција на вакцината на Pfizer од кога им беше дадена на илјадници. Ова некогаш се случува и кај вакцината против грип и здравствените работници се подготвени да се справат со таквите реакции по давањето на вакцината.
И двата пациента целосно закрепнале, со што прибирањето на овие информации е корисно поради тоа што сега Обединетото Кралство има објавено совет за претпазливост за луѓето со тешки алергии.
Др. Оливера Фин од Унвиерзитетот на Питсбург вели „Сите нови вакцини се следат и понатаму од кога ќе се започне со широка дристрибуција. Сега сме добро поврзани со целиот свет па еден проблем со вакцината било каде во светот ќе доведе до брза проверка и промени доколку се потребни.“
Кои податоци за безбедноста се достапни?
И двете вакцини ги имаат поминато сите три фази на клинички студии без да биде забележан посериозен несакан ефект.
Вакцината на Pfizer била тестирана во првата фаза врз 195 доброволци во САД и 456 во втората фаза во Германија. Во двете тестирања никој од доброволците не пројавил сериозни несакани ефекти. Третата фаза од испитувањето, која вклучувала 40,000 волонтери на 152 места низ светот, е објавена во научно списание со независна стручна рецензија.
Во ова испитување волонтерите биле поделени на две групи. Една група примила две дози плацебо на растојание од 21 ден додека другата група примила две дози на вакцината. Ова значи дека на крајот од испитувањето 18,566 луѓе примиле целосни две дози од вакцината. Четиринаесет недели по втората доза сите волонтери кој ја примиле биле тестирани за несакани ефекти преку анализа на примероци од крв и одговарање на прашалници. По втората доза само 0,8% од нив покажале зголемена телесна температура. Почести симптоми биле оток на местото на инјектирање и понекогаш воспаление на мускулите и главоболка.
Професорот Рик Кенеди од Mayo клиниката објаснува дека „големиот дел од несаканите ефекти кои биле забележани се дирекна последица на имуниот одговор на вакцината. Несаканите ефекти се налик оние кој се забележуваат кај повеќето други лиценцирани вакцини и со сличен степен на застапеност и интензитет.“ Ниту еден волонтер во студијата не пројавил тешка реакција на вакцината.
Важно е тоа што во третата фаза се вклучени луѓе со различни карактеристики и потекло – 49% биле жени а 37% со црно, афро-американско или хиспано потекло. Згора на ова во студијата биле вклучени и луѓе кои може да се изложени на поголем ризик со тоа што 35% од нив биле со зголемена телесна тежина, 21% имале барем еден здравствен проблем додека средната возраст на волонтерите била 52 години.
Вакцината на Moderna исто така била тестирана на 120 луге во првата фаза и 600 луге во втората. Иако не сите податоци од третата фаза се јавно достапни, таа вклучува 30,000 луѓе со различна демографија кај кој се уште не е детектиран тежок несакан ефект.
Сите гореспоменати информации се доспани на јавноста. Згора на ова регулаторните агенции кои ги одобруваат овие вакцини имаат пристап до многу повеќе податоци покрај клиничките студии кои ги покриваат и лабораториските и студиите врз животни. Инфомациите се обично подолги од 10,000 страници кои детално се прегледуваат од страна на FDA, MHRA и EMA.
Што има во COVID вакцините?
И двете вакцини се РНК вакцини. РНК е информацијата во SARS-CoV-2 вирусот која го носи кодот за целата вирусна машинерија. Традиционалните вакцини користат „мртва“ или модификувана верзија на вирусот за да предизвикаат имун одговор кај телото со цел да се стекне траен имунитет. РНК вакцините користат модификувана верзија на РНКта на SARS-CoV-2 вирусот.
Кога таа ќе дојде во нашите клетки тие започнуваат да создаваат вирусни фрагменти врз основа на кои се развива имуниот одговор. Самата РНК по себе не е штетна поради тоа што овој вид на киселина ја користат и нашите клетки цело време. Како што вели професорот Кроти од La Jolle институтот за имунологија – „Во секој момент една човечка клетка содржи над 5000 различни РНК пораки кои представуваат привремени пратки што се уништуваат во клетките за неколку минути или часови по нивното читање.“
Самата РНК во вакцината се разградува за време од до еден ден по нејзиното примање. Она што е важно е дека вакцините содржат само дел од вирусната РНК, односно информација за само еден од протеините на коронавирусот. Потребни се 25 различни видови на протени за да се добие целиот вирус па нема никаква опасност од негово создавање. РНК молекулата е спакувана во мали масни топчиња наречени липидни наночестички. Овие липиди се распаѓаат и елиминираат од страна на нашите клетки. Другите состојќи се вода и некои соли и шекери кои помагаат во одржувањето на стабилноста на честичките.
Технологијата за доставување на РНК молекулата преку липидни наночестички досега не била користена кај вакцините. Но, лекови кои се служат со оваа технологија постојат и се користат уште од 1990тите од кои над 20 се одобрени од FDA и EMA. Некои од овие лекови се базираат на РНК налик вакцините. Најчесто се користат во терапии за канцер и останати генски терапии.
Како некои од вакцините се развија толку брзо?
Најчесто потребни се години за развој и производство на една вакцина. Вакцините за COVID-19 беа развиени за помалку од една година. Постојат неколку причини за ова, три од кои се објаснети од Др. Роберт Карнахан од медицинскиот центар на Вандербилт универзитетот –
„Најпрво, сите вакцини се произведени со ризик. Ова значи дека се произведени пред да се завршат клиничките студии. Ова никогаш не би се случило во нормална ситуација. Многу од овие трошоци биле покриени од различни владини организации. Поради ова во моментот кога било добиено владиното одобрение дистрибуцијата можела веднаш да започне.
Второ, развивачите на вакцините брзо ги анализирале податоците како што станувале достапни останувајќи во константна комуникација со различни регулаторни агенции. Обично постојат периоди од месеци и години меѓу различните фази на клиничките студии само поради овие активности.
Трето, регрутирањето на луѓе за клиничките студии е спор и мачен процес. Мора да бидат застапени луѓето кои се со поголем ризик од болеста во различни демографски и здравствени категории. Поради големиот обем на пандемијата, наоѓањето на доволен број соодветни кандидати било многу брзо.“
Најважно е што брзината не влијаела врз клиничките студии и безбедносните аспекти на процесот. „Големината, темелноста и комплексноста на клиничките студии изведени за вакцините против COVID-19 не биле различни од оние кај традиционалните клинички студии. Овие вакцини се безбедни исто колку и вакцините и интервенциите развиени во многу поспори процеси“, вели Др. Карнахан.
Баланс на ризик
Ништо во медицината не е 100% безбедно. Не се земаат лекови за болест која ја немаме или вакцина против болест која не постои. Др. Вилијам Хаусдорф од PATH, глобална непрофитна јавна здравствена организација, вели дека „сите дискусии околу безбедноста на вакцините или лековите во глобала мора да започнат со дискусија за колку сериозна и честа е состојбата која се обидуваме да ја спречиме или третираме. Ако станува збор за мал здравствен проблем тогаш дури и присуството на најмалите несакани ефекти би го направило третманот непожелен. Ако состојбата е многу сериозна, тогаш луѓето ќе прифатат многу поголеми потенцијални несакани ефекти.“
Секоја медицинска интервенција е баланс на ризик наспроти бенефит. И двете вакцини за кои станува збор имаат покажано ефикасност над 90% во однос на заштитата од COVID-19 во третата фаза од нивните студии. Оваа заштита од вирус кој предизвика над 1,7 милиони смртни случаи на глобално ниво е важна да се земе впредвид при размислувањето за безбедноста на вакцината.
Заклучокот
Сите 14 експерти кои беа контактирани се согласија со научниот консензус дека COVID вакцините кои се одобрени од соодветните регулаторни агенции се безбедни колку и било која друга вакцина или лек. Ништо во медицината не е без ризик и одлуката да се прими вакцина зависи и од личните индивидуални околности.
Превод: Максим Осман-Николов
Извор: sciencealert.com
